医用级弹性体tpe软胶料
医用级弹性体tpe软胶料由于其优异的气密性、高弹性、耐穿刺、耐腐蚀、阻隔性良好、吸湿率低、高化学稳定性、使用方便等特点，在医疗器械市场所占的份额与日俱增。
医用级弹性体tpe软胶料
一、作为医疗领域的包装材料，医用级弹性体tpe软胶料应满足哪些要求?
1. 医用级弹性体tpe软胶料应满足包装系统对密封性的需求，避免气体、光照、水分及其他介质等对药品有效成分的影响，对药品提供保护作用。
2. 医用级弹性体tpe软胶料应满足相容性的要求，即与药品接触时，不会因吸附有效成分造成药理功能降低或丧失，不会出现浸出物含量超过安全阈值或引入其他风险物质影响药品的安全性，不会因浸出问题造成药物团聚或澄清度下降，导致生物活性降低甚至引起人体免疫原性。
3. 医用级弹性体tpe软胶料应满足临床使用需求，物理机械性能及与其他组件的配合性要符合预期的使用功能。
二、作为医疗领域的包装材料，医用级弹性体tpe软胶料应满足哪些行业标准?
1. 《国家药包材标准》(YBB标准)中的标准，如YBB00042005-2015注射液用化丁基橡胶塞;YBB00232004-2015药用合成聚异成二烯垫片等。
2. 中国医药包装协会发布的团体标准，如T/CNPPA 2006-2018药用包装用合成聚异戊二烯橡胶等。
3. CDE发布的指导原则，如《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》等。
4. 2020年版《中国药典》收录的药包材检测方法中相关的标准，如4014 药包材细胞毒性检查法;4015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法;4016 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法等。
三、医用级弹性体tpe软胶料
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