医疗级TPE-医用包装材料测试清单你了解吗
医疗级TPE作为各类医疗器械、医用包装材料的具体检测详情你了解吗?医疗级TPE，指的是应用于医疗行业：各类医疗器械、医用包装的TPE热塑性弹性体材料。泰瑞丰医疗级TPE不含邻苯二甲酸酯及BPA(双酚A),不含卤素，无塑化剂，符合生物相容性测试。以下是泰瑞丰小编简要列出几种主要的医疗级TPE应用于医疗器械(及包装材料)测试标准清单：
一、 美国药典(USP)
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六个等级，具体测试见下图：
美国药典(USP)
二、国标GB/T16886医疗器械生物学评价
GB/T16886是国际和国内的医疗器械生物学评价标准,GB/T16886《医疗器械生物学评价》主要包括20个部分的测试清单,由下列部分组成:
第1部分:风险管理过程中的评价与试验；
第2部分:动物福利要求；
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
第4部分:与血液相互作用试验选择；
第5部分:体外细胞毒性试验；
第6部分:植入后局部反应试验；
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量；
第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架；
第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验；
第11部分:全身毒性试验；
第12部分:样品制备与参照样品；
第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量；
第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量；
第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；
第17部分:可沥滤物允许限量的确立；
第18部分:材料化学表征；
第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征；
第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
三、ISO10993生物相容性测试(欧盟)
ISO10993是GB/T16886的英文原版，GB/T16886实际上是由ISO10993演化而来，两个标准测试的内容是一致的，可以将GB/T16886看成是ISO10993的中文版。
泰瑞丰医用级TPE热塑性弹性体
医疗器械采用的软性材料，大多以PVC，硅胶，乳胶或橡胶为主。但这些材料大多不环保(含邻苯二甲酸酯)，加工不方便，不利于回收处理，成本较高。目前新型环保的热塑性弹性体-医疗级TPE，正在逐渐成熟应用与医疗行业。不同的医疗器械产品，根据其使用环境的不同，所对应的测试标准及方法也不尽相同。
目前泰瑞丰医疗级TPE系列，通过ROHS、REACH、PAHS等检测报告，产品满足细胞毒性、溶血试验等生物学检测和化学以及物理检测，产品无毒，无异味，满足慢性毒性检测要求;具有良好的力学强度及耐刮擦效果;可热熔焊接，密封性能优异，产品加工性能稳定。在体表皮肤接触类医疗器械、医用包装等产品领域都具有成熟的应用案例。
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